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531
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藥品 |
歐盟EMA於2016年8月發表「克隆氐症治療藥品之研發」指引草案
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2016-11-07 |
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532
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發布藥品安全通告：「某些C型肝炎患者使用直接抗病毒藥品治療時發生B型肝炎病毒再活化之風險」
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2016-11-07 |
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533
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月發表「一般手術用電刀設備以510(k)申請上市」指引
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2016-11-07 |
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534
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准第一件「適用於第一型糖尿病患者的自動化胰島素輸送裝置」上市
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2016-11-07 |
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535
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「藥品共晶的管理分類」修正版指引草案
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2016-10-05 |
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536
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藥品 |
歐盟EDQM於2016年8月發表「申請認證過程對於ICH Q3D的履行」公告
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2016-10-05 |
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537
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「骨質疏鬆症(Osteoporosis)治療藥品之非臨床評估」指引草案
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2016-10-05 |
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538
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據研究、分析與呈現」指引
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2016-10-05 |
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539
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月核准2件「經導管輸送心臟瓣膜(transcatheter heart valves)擴增適應症，可適用於外科開心手術發生死亡或併發症為中度風險之患者」
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2016-10-05 |
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540
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月發表「固態電子X光影像感應器(Solid State X-ray Imaging Devices)以510(k)s申請上市」指引
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2016-10-05 |
