|
101
|
藥品 |
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
|
2023-06-06 |
|
102
|
醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「醫療器材動物試驗之一般性考量事項」指引
|
2023-06-06 |
|
103
|
藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
|
2023-05-02 |
|
104
|
藥品 |
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
|
2023-05-02 |
|
105
|
藥品 |
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
|
2023-05-02 |
|
106
|
醫療器材 |
美國FDA於2022年12月發表「醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
|
2023-05-02 |
|
107
|
藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分
|
2023-04-03 |
|
108
|
藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「描述、收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案
|
2023-04-03 |
|
109
|
醫療器材 |
美國FDA於2023年2月發表「超音波透熱治療儀(Ultrasonic Diathermy Devices) -510(k)上市申請」指引
|
2023-04-03 |
|
110
|
藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
|
2023-03-10 |
