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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」指引
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2024-03-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案
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2024-02-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
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2024-02-27 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「磁振造影診斷設備的上市前申請」指引
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2024-02-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發表「人用處方藥和生物藥品—以體重或體表面積計算劑量之即用型容器劑量範圍的仿單標示」指引
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2024-01-26 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論
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2024-01-26 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年11月發表「臨床電子體溫計之管理」指引
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2024-01-26 |
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)
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2024-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量」指引
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2024-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發表「COVID-19：治療及預防的新藥與生物製劑之研發」指引
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2024-01-04 |
