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藥品 |
歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
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2023-11-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引
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2023-11-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案
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2023-10-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月發表「用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引
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2023-09-18 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「糖尿病：研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案
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2023-09-18 |
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99
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案
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2023-08-09 |
