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醫療器材 |
美國FDA在2021年12月核准上市「下腔靜脈過濾器移除器材」
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2022-03-15 |
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藥品 |
歐洲EDQM於2021年4月發表「元素不純物於認證程序中之政策的施行」指引
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2022-01-27 |
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藥品 |
美國FDA於2021年12月發表「反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)新藥臨床試驗指南」草案
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2022-01-27 |
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154
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月發表「冠狀病毒疾病(COVID-19)公共衛生緊急期間，口(面)罩及呼吸器的政策(修正版) 」
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2022-01-27 |
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155
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藥品 |
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除，對藥品所造成的影響」最終回饋意見
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2022-01-11 |
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156
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藥品 |
加拿大Health Canada於2020年12月發表「經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引
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2022-01-11 |
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158
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藥品 |
美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫(registries)之評估，以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案
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2022-01-11 |
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159
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醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統—安全及效能途徑之性能標準」之指引草案
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2022-01-11 |
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160
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月新聞發布「物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」
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2022-01-11 |
