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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全：FD&C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引
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2023-08-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群：預防與治療藥品之開發」產業指引草案
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2023-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性)日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
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2023-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「醫療器材動物試驗之一般性考量事項」指引
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
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2023-05-02 |
