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171
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案
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2021-12-20 |
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172
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
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2021-12-20 |
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173
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藥品 |
國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案
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2021-11-11 |
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174
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
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2021-11-11 |
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175
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醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章
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2021-11-11 |
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176
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醫療器材 |
澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引
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2021-11-11 |
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177
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引
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2021-11-11 |
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178
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
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2021-10-15 |
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179
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」
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2021-10-15 |
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180
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引
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2021-10-15 |
