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新藥查驗登記 |
【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何查詢藥品查驗登記之相關法規及公告？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下，可視為新藥查驗登記之充分療效證據？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】申請新化學成分新藥之上市許可時，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整報告?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】已上市的藥品，申請新適應症新藥的上市許可，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
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2019-01-30 |
