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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】一級標準品之定義為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
