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醫材臨床試驗 |
請問無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣有哪些呢?
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
如果我的臨床試驗是屬於無顯著風險樣態，是否須要送TFDA審查核准？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
在醫療器材臨床試驗計畫案申請須知中提到臨床試驗申請程序所需檢附「臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書」是什麼？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
臨床試驗進行中，如果試驗內容或文件有需要異動調整，都需要向TFDA提出申請嗎？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
有關「臨床試驗主持人的採計學分或時數」該怎麼認列或計算呢？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
我要去哪裡找我國國內醫療器材臨床試驗相關資訊呢？
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2025-07-25 |
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醫材臨床試驗 |
有關醫療器材臨床試驗的「嚴重不良事件」是指哪些情況呢？
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2022-04-13 |
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醫材臨床試驗 |
本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定？
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2022-04-13 |
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醫材臨床試驗 |
醫療器材商申請醫療器材臨床試驗計畫，是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會（IRB）？
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2022-04-13 |
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醫材臨床試驗 |
如為無顯著風險醫療器材臨床試驗，並已通過臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准進行列管了，還需要向TFDA申請結案報告備查嗎？
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2022-04-13 |
