如為無顯著風險醫療器材臨床試驗，並已通過臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准進行列管了，還需要向TFDA申請結案報告備查嗎？
- 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第67條規定，臨床試驗屬《醫療器材管理法》第37條第1項但書無顯著風險者，不適用第58條及第61條至第64條規定；第4條及第65條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。
故無顯著風險醫療器材臨床試驗由IRB核准、列管，無須向TFDA申請結案報告備查。
醫療器材商申請醫療器材臨床試驗計畫，是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會（IRB）？
醫療器材臨床試驗計畫於執行過程中，一直未招募到受試者，仍需要向TFDA定期回報臨床試驗進度嗎？