醫療器材商申請醫療器材臨床試驗計畫，是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會（IRB）？
- 更新日期：2025-11-20
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醫療器材臨床試驗計畫書，可以平行送審（即同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會），惟須注意，最終執行之臨床試驗計畫書版本、受試者同意書版本，需經食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會核准，且審查許可之文件內容及版本編號須一致。
本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定？
如為無顯著風險醫療器材臨床試驗，並已通過臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准進行列管了，還需要向TFDA申請結案報告備查嗎？