• 更新日期：2025-11-20
• 點閱次數：422

依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第2條第1項第9款規定，有關醫療器材臨床試驗的「嚴重不良事件」為受試者發生下列情事之一：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

另提醒，依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第68條規定，臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。