本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定？
- 更新日期：2025-11-20
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依《醫療器材管理法》第4條，本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
依《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第13條第1項規定，試驗委託者應備妥試驗用醫療器材，該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字，可以中文或等義英文（Investigational Use Only/for clinical trial use only）標示。
我想參加**醫院的臨床試驗，醫師講述試驗內容說明中有提到「本試驗為隨機雙盲研究」是指甚麼意思？
醫療器材商申請醫療器材臨床試驗計畫，是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會（IRB）？