網站查詢
- 51 申請臨床試驗時，若使用新賦形劑，CMC部分應提供之資料有哪些?
- 52 申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
- 53 【行政/法規】人類細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制之適用對象條件?
- 54 目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位)，如欲擴大本指導原則之適用範圍，在本指導原則之可引用性上，是否有相關之意見及考量?
- 55 【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
- 56 藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告
- 57 【行政/法規】臨床試驗案之「受試者同意書」撰寫參考範本？
- 58 異體細胞擬施用於國內患者，請問應選擇之法規途徑?
- 59 藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書
- 60 基於核酸藥物的特殊屬性，ASO核酸藥物於臨床試驗階段的不純物管控，是否得與一般化學小分子有所不同?