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- 41 【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥？可否以單一案件申請DMF或須分案申請？
- 42 【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
- 43 衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用印度原料藥之來源品質證明文件相關規範」，自即日生效
- 44 衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件相關規範」，自即日生效
- 45 【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
- 46 【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
- 47 【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑，殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控？
- 48 衛生福利部公告「製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範」之實施方法及時程
- 49 【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
- 50 【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?