網站查詢
- 21 【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
- 22 【行政】已領有許可證之原料藥及製劑，其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
- 23 化學原料藥製造之起始物選擇策略指導原則
- 24 學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
- 25 【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
- 26 行政院衛生署TFDA於2011年6月公告「原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審」之文件資料
- 27 衛生福利部食品藥物管理署函知有關申請自用原料藥及藥品查驗登記時採用大陸原料藥之相關規範
- 28 【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
- 29 【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？
- 30 【草案】寡核苷酸原料藥品質於化學製造管制之指導原則