網站查詢
- 21 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
- 22 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
- 23 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
- 24 【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
- 25 【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
- 26 衛生福利部食品藥物管理署函知有關申請自用原料藥及藥品查驗登記時採用大陸原料藥之相關規範
- 27 【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
- 28 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
- 29 【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
- 30 【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？