• 更新日期：2026-07-24
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同種異體細胞治療製劑因可能預先製備、規模化生產及供多名病人使用之特性，具備市場應用潛力；然而，其於開發與生產階段可能面臨外來性病毒與微生物污染，以及在細胞擴增過程中可能發生基因變異等風險，故此類製劑之安全性檢測對確保其品質與使用安全至關重要。醫藥品查驗中心參酌國際規範，制定「同種異體細胞治療製劑之安全性檢測研發策略指導原則」，提供該類製劑於研發階段之檢測規劃參考，並說明品質相關法規科學建議。