• 更新日期：2026-01-14
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基因體編輯技術於人類基因治療製劑的應用正持續快速地發展，此類藥品對於疾病治療具有相當潛力，透過對其品質與安全性之控管，期可降低整體之相關風險，並促進基因體編輯技術之人類基因治療製劑於臨床應用的發展。我國已有相當產學研單位投入相關製劑之開發，考量我國目前尚未發布針對此類製劑之法規，故研擬此基因體編輯技術用於人類基因治療製劑之製造與管制研發策略指導原則，期能提供研發階段之策略參考，及闡述品質相關法規科學建議。