• 更新日期：2026-01-14
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胞外體製劑為再生醫療製劑藥品的新興科技項目之一。為鼓勵國內各界從事創新製劑之開發，考量國際間無論是USFDA或EMA，尚無相關專門法規或指引，故制定本研發策略指導原則供各界參考，期能提供研發階段之策略參考，及闡述非臨床藥毒理相關法規科學建議。
本指導原則之制定，乃基於當前對胞外體製劑及相關技術之科學知識。未來若有相關的科學進展，將再進一步修訂本指導原則。