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281
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「醫療器材上市前核准(PMA)申請案之年度報告」審查指引
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2020-07-15 |
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282
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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月首度發布「COVID-19病毒快速抗原偵測檢驗試劑之緊急授權 (EUA)」
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2020-07-15 |
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283
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藥品 |
歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2020-06-08 |
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284
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引
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2020-06-08 |
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285
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藥品 |
美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估：電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本
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2020-06-08 |
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286
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」
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2020-06-08 |
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287
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「COVID-19公衛緊急期間針對葉克膜及心肺體外循環機之執行政策」指引
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2020-06-08 |
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288
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月緊急授權「首件用於COVID-19 檢驗之《病患在家採集樣本套件》」
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2020-06-08 |
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289
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統－產品開發與品質考量」指引草案
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2020-05-14 |
