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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning)；及建議限縮過敏性鼻炎的使用」
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2020-04-14 |
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283
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病：改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案
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2020-04-14 |
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284
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」
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2020-04-14 |
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285
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案
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2020-03-10 |
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288
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症：藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引
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2020-03-10 |
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290
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」，免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性
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2020-03-10 |
