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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引
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2021-02-23 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID-19疫苗核准的考量」觀點討論
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2021-02-23 |
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藥品 |
美國FDA於2021年1月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案
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2021-02-23 |
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224
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
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2021-02-23 |
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225
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醫療器材 |
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」
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2021-02-23 |
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案
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2020-12-16 |
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藥品 |
FDA於2020年9月發表「學名藥申請：提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引
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2020-12-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年9月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」
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2020-12-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－安全及效能途徑之性能標準」指引
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2020-12-16 |
