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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
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2021-08-04 |
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202
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案
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2021-07-19 |
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203
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發布「COVID-19流行期間的學名藥開發-問答集」指引
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2021-07-19 |
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204
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發表「用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床試驗」指引草案
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2021-07-19 |
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205
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案
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2021-07-19 |
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206
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醫療器材 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
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2021-07-19 |
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208
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藥品 |
美國FDA於2021年2月發表立即生效之「公共衛生緊急期間調製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引
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2021-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2021年2月發表「試驗中COVID-19恢復者血漿」指引
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2021-06-04 |
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藥品 |
歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV-2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論
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2021-06-04 |
