|
231
|
醫療器材 |
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
|
2020-12-16 |
|
232
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
|
2020-11-11 |
|
233
|
藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
|
2020-11-11 |
|
234
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
|
2020-11-11 |
|
235
|
藥品 |
美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
|
2020-11-11 |
|
236
|
醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
|
2020-11-11 |
|
237
|
醫療器材 |
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
|
2020-11-11 |
|
238
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「ICH M7指引問答集：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 1-7)
|
2020-10-06 |
|
239
|
藥品 |
美國FDA於2020年8月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」草案
|
2020-10-06 |
|
240
|
藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「血友病人類基因治療」指引
|
2020-10-06 |
