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221
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醫療器材 |
美國FDA於2014年11月核准「協助評估心臟血流量之非侵入式器材」上
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2015-01-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月發表「加強醫療器材網路安全的措施」
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2014-12-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月核准「女性泌尿道人工裝置」（urinary prosthesis device）」上市
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2014-12-05 |
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224
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醫療器材 |
美國FDA於2014年9月核准首件「用於評估急性腎損傷發生風險的檢測產品」
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2014-11-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年9月核准首件「直接利用血液檢體鑑定五種酵母型病原菌的檢測產品」
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2014-11-04 |
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226
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月核准「有助於肺移植之捐贈者肺臟維持儀器」
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2014-10-03 |
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227
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引草案
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2014-10-03 |
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228
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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230
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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2014-08-21 |
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231
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局於2013年3月發布「脈波血氧飽和測定儀-上市前申請通知」指引
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2014-08-21 |
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232
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局發布的「辨別醫療器材的回收與商品改善之差別何相關通報要求」之指引草案
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2014-08-21 |
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233
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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2014-08-21 |
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234
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發表「體外診斷醫療器材的試驗移轉評估」指引文件
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2014-08-21 |
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235
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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2014-08-21 |
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236
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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2014-08-21 |
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237
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醫療器材 |
美國FDA於2013年7月預告「即將更新醫療器材臨床試驗申請案和緊急使用申請案之案件系統
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發佈「臨床試驗申請案之結果」指引文件草案
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2014-08-21 |
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239
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「臨床試驗監督-基於風險考量之監控」指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「應用於醫療器材之無線射頻技術」指引
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2014-08-21 |
