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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個應用於緻密乳房組織之乳房超音波影像系統
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個皮下心臟除顫器
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醫療器材 |
歐盟第三方驗證機構(Notified Body)的品質管控之重要性
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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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醫療器材 |
美國FDA於2012年12月公佈「居家用醫療器材產品之設計考量」指引草案
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