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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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醫療器材 |
美國FDA於2011年1月公佈「2010年生物醫材申請核准」之名單
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA核准一項用以治療腦瘤且具可攜式的新醫療器材
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2011年6月的安全通訊發布消息：乳房紅外線熱感顯影術無法替代乳房攝影
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA醫材安全性通訊發布：更新「骨盆腔器官脫垂修補之外科用網片導致嚴重併發症」資訊
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發佈「臨床試驗申請案之結果」指引文件草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「臨床試驗監督-基於風險考量之監控」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「應用於醫療器材之無線射頻技術」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年10月發表醫療器材早期可行性臨床試驗申請指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「醫療器材單一識別碼全球資料庫」指引草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發佈「助聽器裝置與個人聲音放大器產品與法規之要求」指引草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年7月預告「即將更新醫療器材臨床試驗申請案和緊急使用申請案之案件系統
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA核准一項手術套組上市，可於不阻斷動脈血流情形下，完成腦部血流繞道手術
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醫療器材 |
美國FDA/CMS醫療器材產品平行審查試行方案
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醫療器材 |
FDA開始接受廠商申請參加早期可行性研究之醫療器材臨床試驗先導性計畫
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2014-08-20 |
