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醫療器材 |
美國FDA於2013年10月發表醫療器材早期可行性臨床試驗申請指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「醫療器材單一識別碼全球資料庫」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發表「學術研究專用及臨床試驗專用之體外診斷產品的銷售」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月核准治療癲癇的醫療器材上市
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醫療器材 |
美國FDA於2014年1月核准「第一個使用於白內障手術後角膜切口密合膠」
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醫療器材 |
美國FDA於2013年12月發表「暫時性下額髁骨建骨板」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發表「醫療器材樞紐試驗之設計考量」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2014年1月發佈關於「含動物來源之醫療器材」指引草案(體外醫療診斷器材除外)
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醫療器材 |
美國FDA於2014年4月准許「Medtronic心臟再同步節律器及心臟再同步去顫器擴張其適應症範圍
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醫療器材 |
美國FDA於2014年5月核准「第一個可用於遠端監測某些心臟衰竭患者肺動脈壓之植入式無線醫療器材」
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醫療器材 |
美國FDA於2014年6月核准「第一個協助脊髓損傷者步行的機動裝置
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「評估不同技術特點產品之實質等同性所考量的利益與風險因素」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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醫療器材 |
美國FDA於2011年1月公佈「2010年生物醫材申請核准」之名單
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醫療器材 |
美國FDA核准一項用以治療腦瘤且具可攜式的新醫療器材
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醫療器材 |
美國FDA於2011年6月的安全通訊發布消息：乳房紅外線熱感顯影術無法替代乳房攝影
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醫療器材 |
美國FDA醫材安全性通訊發布：更新「骨盆腔器官脫垂修補之外科用網片導致嚴重併發症」資訊
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發佈「助聽器裝置與個人聲音放大器產品與法規之要求」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA核准一項手術套組上市，可於不阻斷動脈血流情形下，完成腦部血流繞道手術
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