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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發布「針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」
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2020-05-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」
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2020-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案
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2020-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」，免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性
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2020-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案
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2020-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年11月發表「關於醫療器材以環氧乙烷(EO)滅菌創新措施」的聲明
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2020-02-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」
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2020-02-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年11月發表「關於促進環氧乙烷(EO)滅菌醫療器材創新之新措施」的聲明
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2020-01-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」
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2020-01-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引
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2020-01-07 |
