|
11
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
|
2025-08-06 |
|
12
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
|
2025-07-07 |
|
13
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
|
2025-06-04 |
|
14
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
|
2025-04-30 |
|
15
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案
|
2025-04-07 |
|
16
|
醫療器材 |
美國FDA於 2024年12月發表「以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引
|
2025-03-10 |
|
17
|
醫療器材 |
美國FDA於2024年11月發表「第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引
|
2025-02-07 |
|
18
|
醫療器材 |
美國FDA於2024年9月發表「FDA 核准首款非處方（over-the-counter）助聽軟體」新聞
|
2025-01-10 |
|
19
|
醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA批准首款家用梅毒檢測試劑」新聞
|
2024-12-11 |
|
20
|
醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA首次批准第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材」新聞
|
2024-11-05 |
