國際醫藥法規新知
| 序號 | 類別 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|---|
| 111 | 藥品 | ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明 | 2021-06-04 |
| 112 | 醫療器材 | 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較 | 2021-06-04 |
| 113 | 藥品 | 原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議 | 2021-05-12 |
| 114 | 健康食品及特殊營養品 | 法規導讀：與國際規範協合之健康食品安全評估方法 | 2021-05-12 |
| 115 | 藥品 | 藥品專案進口暨相關規定介紹 | 2021-04-14 |
| 116 | 藥品 | 生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量 | 2021-03-11 |
| 117 | 醫藥科技評估 | 藥品給付協議制度簡介及國際經驗 | 2021-03-11 |
| 118 | 藥品 | 製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究 | 2021-02-23 |
| 119 | 醫療器材 | 美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求 | 2021-02-23 |
| 120 | 藥品 | 生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例 | 2020-12-16 |