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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，是否應檢送安定性試驗資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時，試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品，是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】臨床試驗案申請時，試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時，是否須申請臨床試驗變更案？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時，是否須申請臨床試驗變更?
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前，申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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2018-10-15 |
