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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，是否應檢送安定性試驗資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】臨床試驗案申請時，試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時，試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品，是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時，是否須申請臨床試驗變更案？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
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2018-10-15 |
