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醫材臨床前測試 |
醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD）何時需要考量進行醫療器材人因/可用性工程評估？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
準備人因/可用性工程評估上市前審查文件，是否有相關的指引文件可依循？同一份評估報告可適用於其他國家上市前審查？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
體外診斷醫療器材的臨床前測試之安定性評估是指什麼內容？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
有無規定臨床前測試必須在哪種檢測實驗室進行呢？
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2025-09-01 |
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醫材其他 |
我想要成為醫療器材商，一定要加入公會嗎？
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2025-08-26 |
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醫材許可證業務 |
本公司已持有輸入第二等級許可證，製造業者希望將產品以大包裝（數量為一盒144個）輸入後，在國內分裝成小包裝（如改為一盒12個），應該如何辦理許可證變更？
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2025-08-26 |
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醫材許可證業務 |
提前辦理「許可證展延」會讓效期提早開始計算嗎？
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2025-08-06 |
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醫材許可證業務 |
請問專供外銷許可證（衛部醫器外製字號）變更與有效期間展延的辦理方式是否同等於醫療器材許可證變更與展延?
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2025-08-06 |
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醫材許可證業務 |
哪些產品需要在辦理查驗登記時進行產品送驗呢？
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2025-07-29 |
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醫材許可證業務 |
現行醫療器材查驗登記簡化措施為何？
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2025-07-28 |
