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醫材許可證業務 |
醫療器材許可證如來不及於期滿前6個月內申請展延以致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
申請第一等級許可證展延時，為什麼要求檢附「第一等級醫療器材查驗登記申請書」？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
第二、三等級輸入醫材同一產品不同品名許可證申請文件中，出產國之許可製售證明應如何刊載，是否還須檢附其他文件？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
製造業者由台灣遷廠至中國時(許可證由國產更改為陸輸)，許可證應該申請什麼變更？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料？如在申請過程中有類似品上市，是否可將此案件轉為一般醫療器材審查？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
請問國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，是否需要申請委託製造？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
請問輸入醫療器材後委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書，是否須申請委託製造？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品，於許可證辦理展延期間是否可繼續販售？
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2022-03-29 |
