藥物知識專區

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國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容,是否可自行變更乙案

  2022-05-13  
  2   法規  

衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」

  2022-04-13  
  3   法規  

衛生福利部函知「再生醫療製劑管理條例」(草案)

  2022-03-15  
  4   法規  

衛生福利部醫事司預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案

  2022-03-15  
  5   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案

  2022-01-27  
  6   法規  

衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」

  2022-01-11  
  7   法規  

衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」

  2022-01-11  
  8   法規  

衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」

  2022-01-11  
  9   法規  

衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」

  2022-01-11  
  10   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行

  2022-01-11  
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