藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規  

衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」

  2021-11-11  
  2   法規  

衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件

  2021-11-11  
  3   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」

  2021-11-11  
  4   法規  

衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」

  2021-10-15  
  5   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」

  2021-09-14  
  6   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引 (草案)」

  2021-08-04  
  7   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案,試辦期間延長至111年12月31日止」

  2021-07-19  
  8   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「110年7月1日起,臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件(新案、變更案及結案報告)開放線上申辦」

  2021-07-19  
  9   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案

  2021-06-04  
  10   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」

  2021-05-12  
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