細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？

更新日期：2020-09-01 | 點閱次數 : 2807 次

情況一：若訂定之方法完全依照確效內容執行黴漿菌試驗，則方法查證僅需確認靈敏度可達10 CFU/mL。
情況二：若方法有限度之調整下須有適當耐變性研究，例如以相同原理之分析方法，但以不同供應商之核酸萃取套組、或PCR機台等之方法執行測試，則除10 CFU/mL之菌株濃度外，可於10 CFU/mL鄰近菌株濃度之稀釋階下以適當重複次數(視個案而定)執行查證。
情況三：若方法調整超過耐變性研究可接受之程度，例如使用不同原理之核酸萃取方法，則須重新執行分析方法確效。

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