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藥品審查

【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑,若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測(routine test),應提供哪些資料?

更新日期:2020-07-22  |  點閱次數 : 3436 次 

應參考ICH Q3D訂定元素不純物允收標準,若欲免除原料藥金屬殘留之常規檢測,可三擇一提供以下資料:

  1. 1. 於適當中間體建立合理之允收標準(acceptance criterion)。
  2. 2. 針對使用該金屬催化劑之合成步驟執行purge study,並提供數批次分析結果,確認相關步驟可有效移除該金屬殘留,且可符合允收標準。
  3. 3. 提供連續三批量產規模或連續六批先導規模之適當中間體或原料藥分析結果,並提供可支持分析結果之分析方法確效,且分析結果須呈現該金屬殘留量低於允收標準之百分之三十。

 

(English)


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