【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？

以下資料擇一提供，則可免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑之常規檢測：

1. 1. 提供連續6批次先導性規模（pilot scale）或連續3批次量產規模 （industrial scale）適當中間體或最終原料藥該class 1溶劑檢驗結果，該分析方法應經確效，且其檢驗數值皆小於30% ICH Q3C之可接受濃度限量值（acceptable concentration limit）。
2. 2. 將class1溶劑列於可能殘留class 1溶劑之製程溶劑的規格中，進行常規檢測，並訂定class 1溶劑限量標準。
   （詳細內容可參考CPMP/QWP/450/03 Rev. 1“Annexes I: specifications for class 1 and class 2 residual solvents in active substances”）

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