【藥理/毒理】已上市的藥品，申請新適應症新藥的上市許可，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
更新日期：2019-01-30 | 點閱次數 : 2196 次
已在臺灣上市藥品申請新適應症(用法用量未超過已核准適應症者)，依「藥品查驗登記審查準則」規定，新療效新藥須檢附藥理相關資料，毒理相關完整資料非必須檢附。建議提供此成分之藥毒理綜合評估報告，及新療效相關之體外、體內藥理作用研究報告；若有參考文獻，亦可以提供參考之。
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