藥事法第46條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。而同法第39條第四項亦規定辦理藥品許可證變更登記由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記及相關變更應注意與遵循之事宜。
以下內容將介紹如何申請上市後仿單變更登記。最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。

• 申請案須一律附上「案件類別表」，以便收文之順暢。
• 請參閱藥品查驗登記準則第63條檢附仿單變更所需資料。

• 收件窗口：

  案件狀態	受文者	線上送件
  新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS) (請見衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記線上申請)
  補件/申請補件延期	正本： 財團法人醫藥品查驗中心
  	副本： 衛生福利部食品藥物管理署

• 上市後仿單變更案審查流程：
  

  相關注意事項：

  • 申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
  • 基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
  • 若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
  • 有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
  • 配合藥政管理電子化，申請者於收到仿單核定草本後，應至線上平台進行仿單建檔或變更作業。
• 諮詢服務
  本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

衛生福利部食品藥物管理署網站 > 藥品 > 查驗登記專區 > 藥品許可證展延及變更登記申請區 > 相關表單下載