依藥事法第八條定義，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。醫師處方藥品依藥事法第五十條規定，非經醫師處方，不得調劑供應。醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和，安全性也較處方藥品高，民眾可於一般社區藥局購買，並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記。最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。

• 醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥分類：
  • 滿足下列條件之一可為指示藥品：
    • 符合指示藥品審查基準(108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品。
    • 未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品。
  • 滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥)：
    • 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品。
    • 成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥。
  • 未符合上述條件，以新藥查驗登記申請後，判定類別為指示藥品者或成藥(含乙類成藥)者。
• 申請應檢附資料：
  請依據藥品類別，參照「學名藥查驗登記」或「新藥查驗登記」辦理。

• • 依107年5月9日衛授食字第1071404052號公告，非屬新成分新藥或監視藥品之醫師藥師藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附由原料藥製造廠出具之原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。
  • 依105年3月8日署授食字第1051402838號公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」，統一非處方藥品仿單及外盒之格式，並要求於外盒上提供視障、銀髮族群閱讀藥品資訊的輔助措施，以增進藥品仿單的易讀性。相關施行細節，分別於105年3月8日署授食字第1051402838號、105年9月29日部授食字第1051409381號及105年11月16日部授食字第1051411127號函公告。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。