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美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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藥品 |
美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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