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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「固體口服速放劑型之以藥品溶解度及穿透性分類原則 (Biopharmaceutical Classification System；BCS)為基礎免除執行體內生體可用率和生體相等性試驗」指引草案
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2015-07-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年6月發表「用於治療心血管及代謝疾病藥品之心血管風險評估」觀點討論
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2015-07-06 |
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423
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
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2015-06-04 |
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424
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
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2015-06-04 |
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425
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藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
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2015-06-04 |
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426
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
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2015-06-04 |
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427
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藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
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2015-05-06 |
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
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2015-05-06 |
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429
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
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2015-05-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
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2015-05-06 |
