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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表藥品安全通告：「給予嬰兒含碘顯影劑進行檢查後引起甲狀腺功能低下之罕見案例」指引
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2015-12-02 |
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「生物相似性藥品：關於實施2009年生物藥品價格競爭與創新法案的附加問答集」指引草案
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2015-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引草案
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2015-11-05 |
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414
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藥品 |
歐盟EMA於2015年8月發表「Q3C (R6)：不純物－殘餘溶劑限量」指引草案
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2015-11-05 |
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415
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「單純性(無合併症)淋病治療藥物之臨床研發」指引
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2015-11-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「B型肝炎免疫球蛋白之臨床研究」指引
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2015-11-05 |
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417
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藥品 |
美國FDA於2015年7月發表「藥品和生物製劑的分析方法與方法確效」指引
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2015-10-08 |
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「試驗中酵素替代療法(Enzyme Replacement Therapy, ERP)藥品：非臨床評估」指引草案
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2015-10-08 |
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藥品 |
美國FDA於2015年7月發表「胃輕癱（gastroparesis）治療藥品之臨床評估」指引草案
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2015-10-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「外用製劑品質和相等性指引的研擬」觀點討論
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2015-10-08 |
