|
431
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
|
2015-05-06 |
|
432
|
藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
|
2015-05-06 |
|
433
|
藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
|
2015-05-06 |
|
434
|
藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
|
2015-05-06 |
|
435
|
藥品 |
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」，將於2015年4月30生效。
|
2015-04-07 |
|
436
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計（quality by design）於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
|
2015-04-07 |
|
437
|
藥品 |
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告：「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊：潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
|
2015-04-07 |
|
438
|
藥品 |
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
|
2015-04-07 |
|
439
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年9月發表「化學原料藥製程之起始物的選擇與合理性依據」觀點討論
|
2015-03-09 |
|
440
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「試行EMA與HTA同步科學諮詢程序最佳實行指引草案 (Best Practice Guidance for Pilot EMA HTA Parallel Scientific Advice Procedures)」
|
2015-03-09 |
