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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「臨床試驗期間藥品安全通報(IND Safety Reporting)之安全性評估」指引草案
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2016-01-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「ICH Q7原料藥優良製造規範」問答集
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2016-01-04 |
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403
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藥品 |
美國FDA於2015年6月發表「含鹽基有效成分製劑之命名」指引
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2015-12-02 |
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404
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表「治療人類免疫缺乏病毒第一型感染的抗反轉錄病毒藥物之研發」指引
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2015-12-02 |
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405
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表藥品安全通告：「給予嬰兒含碘顯影劑進行檢查後引起甲狀腺功能低下之罕見案例」指引
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2015-12-02 |
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406
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「生物相似性藥品：關於實施2009年生物藥品價格競爭與創新法案的附加問答集」指引草案
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2015-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引草案
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2015-11-05 |
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408
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藥品 |
歐盟EMA於2015年8月發表「Q3C (R6)：不純物－殘餘溶劑限量」指引草案
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2015-11-05 |
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409
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「單純性(無合併症)淋病治療藥物之臨床研發」指引
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2015-11-05 |
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410
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「B型肝炎免疫球蛋白之臨床研究」指引
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2015-11-05 |
