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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案
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2020-01-30 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」
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2020-01-30 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」
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2020-01-30 |
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藥品 |
瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議
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2020-01-07 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗：美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案
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2020-01-07 |
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引
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2020-01-07 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序，使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案
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2020-01-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
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2019-12-05 |
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時，評估內部標準品偵測訊號之問答集」
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2019-12-05 |
