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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」
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2020-05-14 |
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藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning)；及建議限縮過敏性鼻炎的使用」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病：改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症：藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引
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2020-03-10 |
