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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
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2019-11-11 |
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224
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
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2019-10-16 |
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226
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」
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2019-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案
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2019-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
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2019-09-04 |
