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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
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2019-11-11 |
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214
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
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2019-11-11 |
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215
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
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2019-11-11 |
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216
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2019-10-16 |
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217
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
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2019-10-16 |
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218
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
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2019-10-16 |
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219
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
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2019-09-04 |
