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藥品 |
美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案
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2019-06-13 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」
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2019-06-13 |
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藥品 |
美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告：「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」
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2019-06-13 |
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244
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案
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2019-05-13 |
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藥品 |
美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案
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2019-05-13 |
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246
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案
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2019-05-13 |
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247
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案
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2019-05-13 |
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248
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
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2019-04-09 |
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
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2019-04-09 |
