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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「非腸道、眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案
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2022-07-12 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案
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2022-07-12 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2(R2)分析方法確效」指引草案
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID-19預防性疫苗緊急使用授權」指引
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案
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2022-05-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引草案
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2022-05-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」產業指引
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2022-05-13 |
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108
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藥品 |
美國FDA於2021年12月發表「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案
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2022-04-13 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌(Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案
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2022-04-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年2月發表「緩解COVID-19大流行導致之非人類靈長類供應吃緊之非臨床考量」產業指引
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2022-03-15 |
